5月11日，廣州達(dá)博生物制品有限公司開發(fā)的治療用生物制品1類新藥——E10B項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)以線上形式在廣州、蚌埠兩地同時(shí)舉行。

 E10B是由廣州達(dá)博生物制品有限公司開發(fā)的治療用生物制品1類新藥，蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院泌尿外科主任薛勝和機(jī)構(gòu)主任周煥擔(dān)任該項(xiàng)目PI，博濟(jì)醫(yī)藥為本項(xiàng)目提供Ⅰ期臨床研究服務(wù)。

 蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院泌尿外科主任薛勝、機(jī)構(gòu)主任周煥、廣州達(dá)博生物制品有限公司董事長黃文林、副總經(jīng)理田爍、博濟(jì)醫(yī)藥I期臨床運(yùn)營部項(xiàng)目經(jīng)理黃夢(mèng)圓等有關(guān)人員參與此次會(huì)議。

 會(huì)議伊始，薛勝代表臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)表講話。他表示，E10B項(xiàng)目是一款利用基因治療技術(shù)研發(fā)的抗腫瘤新藥，在臨床前研究中展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應(yīng)用前景，有望成為抗腫瘤治療藥物的新選擇，經(jīng)過前期多輪會(huì)議探討，目前已對(duì)研究的整體策劃、臨床試驗(yàn)方案等板塊進(jìn)行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質(zhì)保量快速推進(jìn)該項(xiàng)目的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，為該項(xiàng)目后續(xù)研究打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

 隨后，黃夢(mèng)圓就該項(xiàng)目研究背景、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程、藥物配制、給藥操作、給藥標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程中的特別注意事項(xiàng)等進(jìn)行了匯報(bào)，并介紹生物樣本預(yù)處理注意要點(diǎn)、環(huán)境生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等，PV專員陳潤晴介紹了SAE和SUASR上報(bào)要求等。

 黃文林教授對(duì)蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院和博濟(jì)醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗(yàn)方面的各項(xiàng)工作，相信在各方的共同努力下項(xiàng)目將取得理想的成果。

 隨后，與會(huì)者在薛勝、周煥兩位教授的帶領(lǐng)下就入排標(biāo)準(zhǔn)、藥物配制、給藥操作、受試者管理等問題進(jìn)行了討論，并形成了一致意見。

 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，E10B項(xiàng)目目前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)首批受試者將于本月內(nèi)入組。